Normativa GMP: Garantía de Calidad en la Industria Farmacéutica

Las GMP se basan en varios principios clave que aseguran la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos:

1. Higiene y Saneamiento: Las instalaciones deben ser mantenidas limpias y ordenadas, con estrictas normas de higiene personal para los empleados.
2. Control de Procesos: Todos los procesos de fabricación deben estar claramente definidos, validados y controlados para garantizar que los productos se fabriquen de manera consistente.
3. Calidad de los Ingredientes: Las materias primas deben ser de alta calidad y verificadas antes de su uso. Se deben llevar registros detallados de todas las compras y lotes.
4. Capacitación del Personal: Los empleados deben recibir formación adecuada y continua sobre las normas GMP y sus responsabilidades.
5. Documentación y Registros: Se debe llevar una documentación meticulosa de todos los aspectos de la producción, desde los registros de ingredientes hasta los informes de calidad. Esta documentación es crucial para la trazabilidad y para resolver cualquier problema que pueda surgir.
6. Inspección y Pruebas: Los productos deben ser inspeccionados y probados en diferentes etapas de la producción para asegurar que cumplen con las especificaciones de calidad.
7. Manejo de Quejas y Retiro de Productos: Debe haber procedimientos establecidos para manejar las quejas de los consumidores y retirar productos del mercado si es necesario.

La implantación de las GMP en una instalación de fabricación implica una revisión exhaustiva de todos los procesos y procedimientos. Esto incluye el diseño de las instalaciones, la calificación del equipo, la validación de procesos y la formación del personal. Es un proceso continuo que requiere actualización y revisión constante para adaptarse a nuevos descubrimientos científicos y cambios en las regulaciones.