ISO 13485: Sistemas de Gestión para productos Sanitarios

La certificación ISO 13485 es un reconocido estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos, asegurando que las organizaciones cumplan con requisitos regulatorios y mantengan altos niveles de calidad y seguridad en sus productos.

¿Qué es la Norma ISO 13485?

El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485, se orienta al cumplimiento de los requisitos que una empresa u organización que intervenga en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios debe cumplir según las entidades regulatorias y sus clientes.

Este estándar ISO 13485 se basa en el enfoque de gestión de calidad de la norma UNE- EN ISO 9001, pero se adapta a las particularidades y exigencias de la industria de dispositivos médicos. Esta norma proporciona un marco de trabajo para establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad efectivo, lo que ayuda a las organizaciones a asegurarse de que sus productos sean seguros, confiables y cumplan con los requisitos reglamentarios y de calidad pertinentes.

Algunos de los elementos clave abordados por la norma UNE-EN ISO 13485 incluyen:

  • Gestión de riesgos: Requiere que las organizaciones identifiquen, evalúen y gestionen los riesgos asociados con sus productos y procesos.
  • Control de documentos: Establece procedimientos para la creación, revisión, aprobación y control de la documentación relacionada con la calidad y la fabricación de dispositivos médicos.
  • Control de procesos: Establece requisitos para el control y la monitorización de los procesos de producción y fabricación de dispositivos médicos.
  • Validación y verificación: Requiere que las organizaciones validen y verifiquen sus procesos de fabricación y control de calidad para garantizar la conformidad con los requisitos establecidos.
  • Seguimiento y medición: Establece pautas para el seguimiento y la medición de los procesos y productos, con el fin de asegurarse de que cumplan con los estándares establecidos.
  • Mejora continua: Fomenta la mejora continua de los sistemas y procesos de gestión de calidad, utilizando datos y resultados para identificar oportunidades de mejora.

La certificación según la norma ISO 13485 es un sello de calidad reconocido en la industria de dispositivos médicos y puede ser un requisito contractual o regulatorio para muchas organizaciones que fabrican y suministran productos médicos.

¿Cuáles son las ventajas de obtener la certificación ISO 13485?

La certificación ISO 13485, diseñada específicamente para la industria de dispositivos médicos, ofrece una serie de ventajas significativas para las empresas que buscan mejorar su calidad, cumplir con regulaciones y fortalecer su posición en el mercado. Aquí presentamos algunas de las ventajas clave de obtener esta certificación:

  • Cumplimiento normativo:

    La certificación demuestra que su empresa se toma en serio la seguridad del paciente y está comprometida con los estándares de calidad establecidos por la industria y los reguladores.

  • Acceso a mercados globales:

    La certificación ISO 13485 es reconocida internacionalmente y puede facilitar el acceso a mercados globales.

  • Mejora de la calidad:

    Al implementar sus requisitos, su empresa puede identificar áreas de mejora, reducir errores y defectos, y aumentar la calidad general de sus productos y servicios. Esto puede llevar a una mayor satisfacción del cliente y a la reducción de costos asociados con retrabajos y devoluciones.

  • Confianza del cliente:

    Especialmente en el sector médico, valoran altamente la confiabilidad y la seguridad de los productos. Los clientes potenciales pueden tener más confianza en su empresa al ver que sigue prácticas rigurosas de gestión de calidad.

  • Gestión de riesgos:

    La norma ISO 13485 enfatiza la identificación y gestión de riesgos en el proceso de fabricación y suministro de dispositivos médicos. Esto ayuda a reducir la probabilidad de problemas y a tomar medidas preventivas para mitigar riesgos potenciales.

  • Eficacia operativa:

    La implementación de un sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485 puede aumentar la eficiencia operativa al optimizar los procesos, reducir los tiempos de producción y minimizar los errores. Esto no solo mejora la calidad de los productos, sino que también puede conducir a una reducción de costos y un aumento en la productividad.

¿Listo para la auditoria e implantación de la norma ISO 13485?

En Ariol consulting te ayudamos, implantamos y auditamos en la norma ISO 13485.

En Ariol Consulting, estamos comprometidos a brindarte un servicio integral para la norma ISO 13485. Nuestro equipo de expertos está listo para guiarte en todo el proceso, desde la comprensión de los requisitos hasta la implementación efectiva y la auditoría exhaustiva. Entendemos la importancia de la calidad y la seguridad en la industria de dispositivos médicos, y trabajaremos junto a tu empresa para asegurarnos de que cumplas con los estándares más exigentes. Con nuestra experiencia y enfoque personalizado, te ayudaremos a alcanzar la certificación ISO 13485 de manera eficiente y exitosa.

Sectores

El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485, se aplica a empresas y organizaciones de todos los sectores que intervengan en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios.

Nuestros Servicios

CONSULTORÍA

Mediante nuestros consultores guiamos a nuestros clientes en el desarrollo de la implantación de los sistemas de gestión que permiten alcanzar los niveles de eficiencia y mejora requeridos en los sectores donde están presentes y de esta manera conseguir el éxito en sus mercados y sociedades.

AUDITORÍA

Con el propósito de identificar mejoras realizamos auditorías imparciales e independientes que además aportan valor a las organizaciones y confianza tanto a sus clientes, accionistas, empleados como a su entorno social.