UNE-EN ISO 13485 – Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.

El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485, se orienta al cumplimiento de los requisitos que una empresa u organización que intervenga en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios debe cumplir según las entidades regulatorias y sus clientes.
Este estándar esta basado en la norma ISO 9001, aunque incluye algunos requisitos particulares como análisis de riesgos, trazabilidad y producción esterilizada.

Sectores

El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485 , se aplica a empresas y organizaciones de todos los sectores que intervengan en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios.

Servicios

CONSULTORÍA

Mediante nuestros consultores guiamos a nuestros clientes en el desarrollo de la implantación de los sistemas de gestión que permiten alcanzar los niveles de eficiencia y mejora requeridos en los sectores donde están presentes y de esta manera conseguir el éxito en sus mercados y sociedades.

AUDITORÍA

Con el propósito de identificar mejoras realizamos auditorías imparciales e independientes que además aportan valor a las organizaciones y confianza tanto a sus clientes, accionistas, empleados como a su entorno social.

UNE-EN ISO 13485 – Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.

El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485, se orienta al cumplimiento de los requisitos que una empresa u organización que intervenga en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios debe cumplir según las entidades regulatorias y sus clientes.
Este estándar esta basado en la norma ISO 9001, aunque incluye algunos requisitos particulares como análisis de riesgos, trazabilidad y producción esterilizada.

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El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485 , se aplica a empresas y organizaciones de todos los sectores que intervengan en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios.

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Mediante nuestros consultores guiamos a nuestros clientes en el desarrollo de la implantación de los sistemas de gestión que permiten alcanzar los niveles de eficiencia y mejora requeridos en los sectores donde están presentes y de esta manera conseguir el éxito en sus mercados y sociedades.

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Con el propósito de identificar mejoras realizamos auditorías imparciales e independientes que además aportan valor a las organizaciones y confianza tanto a sus clientes, accionistas, empleados como a su entorno social.