ISO 13485: Sistemas de Gestión para productos Sanitarios
La certificación ISO 13485 es un reconocido estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos, asegurando que las organizaciones cumplan con requisitos regulatorios y mantengan altos niveles de calidad y seguridad en sus productos.
¿Qué es la Norma ISO 13485?
El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485, se orienta al cumplimiento de los requisitos que una empresa u organización que intervenga en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios debe cumplir según las entidades regulatorias y sus clientes.
Este estándar ISO 13485 se basa en el enfoque de gestión de calidad de la norma UNE- EN ISO 9001, pero se adapta a las particularidades y exigencias de la industria de dispositivos médicos. Esta norma proporciona un marco de trabajo para establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad efectivo, lo que ayuda a las organizaciones a asegurarse de que sus productos sean seguros, confiables y cumplan con los requisitos reglamentarios y de calidad pertinentes.
Algunos de los elementos clave abordados por la norma UNE-EN ISO 13485 incluyen:
- Gestión de riesgos: Requiere que las organizaciones identifiquen, evalúen y gestionen los riesgos asociados con sus productos y procesos.
- Control de documentos: Establece procedimientos para la creación, revisión, aprobación y control de la documentación relacionada con la calidad y la fabricación de dispositivos médicos.
- Control de procesos: Establece requisitos para el control y la monitorización de los procesos de producción y fabricación de dispositivos médicos.
- Validación y verificación: Requiere que las organizaciones validen y verifiquen sus procesos de fabricación y control de calidad para garantizar la conformidad con los requisitos establecidos.
- Seguimiento y medición: Establece pautas para el seguimiento y la medición de los procesos y productos, con el fin de asegurarse de que cumplan con los estándares establecidos.
- Mejora continua: Fomenta la mejora continua de los sistemas y procesos de gestión de calidad, utilizando datos y resultados para identificar oportunidades de mejora.
La certificación según la norma ISO 13485 es un sello de calidad reconocido en la industria de dispositivos médicos y puede ser un requisito contractual o regulatorio para muchas organizaciones que fabrican y suministran productos médicos.
¿Cuáles son las ventajas de obtener la certificación ISO 13485?
La certificación ISO 13485, diseñada específicamente para la industria de dispositivos médicos, ofrece una serie de ventajas significativas para las empresas que buscan mejorar su calidad, cumplir con regulaciones y fortalecer su posición en el mercado. Aquí presentamos algunas de las ventajas clave de obtener esta certificación:
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El Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios basado en la norma UNE-EN ISO 13485, se aplica a empresas y organizaciones de todos los sectores que intervengan en el diseño, la fabricación, el envasado, el embalaje, la elaboración de manuales, la instalación o el mantenimiento de productos sanitarios.
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