Qualidade e segurança para dispositivos médicos. Aceda a novos mercados com confiança.
ISO 13485
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Certificação ISO 13485
A certificação ISO 13485 é o padrão internacional que comprova que a sua empresa cumpre os mais altos requisitos de qualidade, segurança e eficácia no design, fabricação e distribuição de dispositivos médicos.
Quer fabrique instrumentos cirúrgicos, desenvolva software de saúde ou distribua materiais clínicos, essa norma posiciona a sua empresa no nível mais alto de conformidade regulatória e abre portas para mercados nacionais e internacionais.
Por que certificar a sua empresa com a ISO 13485?
Conformidade normativa internacional
Garante a conformidade com as exigências legais de vários países, incluindo a UE, EUA (FDA), Japão, Brasil, Canadá e outros.
Maior segurança do paciente
Melhora o controlo de processos e produtos, reduzindo riscos e aumentando a segurança.
Requisito fundamental para exportar
Autoridades reguladoras e compradores exigem esta certificação como condição para operar ou licitar.
Melhoria contínua e eficiência operacional
A norma promove processos estáveis, repetíveis e focados na redução de erros e custos a longo prazo.
Vantagem competitiva real
Diferencie a sua marca como uma referência de confiança no setor da saúde. Confiança de clientes e utilizadores
Setores de aplicação
A ISO 13485 destina-se a todas as organizações relacionadas com dispositivos médicos, tanto de produtos como de serviços. Entre os setores mais comuns estão:
Qualquer empresa direta ou indiretamente ligada à cadeia de valor dos dispositivos médicos pode obter a certificação ISO 13485 e ganhar competitividade.
Como é o processo de certificação?
Diagnóstico inicial
Avaliamos o ponto de partida da sua organização e definimos um plano personalizado.
Formação e capacitação
Garantimos que a sua equipa esteja alinhada e comprometida.
Concepção do sistema
Implementamos um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ISO 13485.
Auditorias internas
Simulamos o processo de certificação para detectar melhorias antes da auditoria real.
Auditoria externa e certificação
Acompanhamos você até obter o selo de qualidade com um organismo acreditado.
Precisa aplicar medidas de conformidade com a ISO 13485?
Garantimos um serviço à medida da sua empresa.
Por que a minha empresa deve adotar esta norma?
Cumprir as normas internacionais
Reduzir erros e riscos nos processos
Aceder a novos mercados
Melhorar a eficiência operacional
Gerar maior confiança em clientes, parceiros e investidores
Perguntas frequentes sobre a ISO 13485
Significa que a organização implementou um Sistema de Gestão da Qualidade especificamente focado em dispositivos médicos, cumprindo os requisitos normativos internacionais mais exigentes. Vai além de um sistema genérico como o da ISO 9001, pois está alinhado com a regulamentação médica, o que facilita a comercialização de produtos seguros e eficazes.
O que implica ter a certificação ISO 13485?
Não é obrigatória por lei em todos os países, mas é um requisito essencial para aceder a determinados mercados ou obter a aprovação de produtos sanitários por parte das autoridades reguladoras. Na prática, é fundamental para fabricantes, fornecedores e distribuidores que desejam competir a nível internacional ou colaborar com empresas do setor da saúde.
A ISO 13485 é um requisito legal obrigatório?
Qual é a diferença entre a ISO 13485 e a ISO 9001?
Ambas são normas de gestão da qualidade, mas a ISO 13485 foi especialmente concebida para o setor dos dispositivos médicos, com requisitos específicos em áreas como rastreabilidade, gestão de riscos, validação de processos e conformidade regulamentar. A ISO 9001 é mais generalista, enquanto a ISO 13485 responde diretamente à regulamentação sanitária global.
Aplica-se a empresas que projetam, fabricam, distribuem ou mantêm produtos sanitários. Isso inclui desde seringas e marcapassos até software médico ou serviços de calibração. Também é recomendada para fornecedores de componentes, laboratórios de ensaio, desenvolvedores de tecnologia médica e empresas de serviços pós-venda.
Em que casos se aplica a norma ISO 13485?
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