ISO 13485: Sistemas de gestão para dispositivos médicos

O Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos baseado na norma NP EN ISO 13485 tem como objetivo cumprir os requisitos que uma empresa ou organização envolvida na conceção, fabrico, embalagem, acondicionamento, preparação manual, instalação ou manutenção de dispositivos médicos deve cumprir de acordo com os organismos reguladores e os seus clientes.

Esta norma ISO 13485 baseia-se na abordagem de gestão da qualidade da norma NP EN ISO 9001, mas adaptada às particularidades e exigências da indústria dos dispositivos médicos. Esta norma fornece uma estrutura para estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade eficaz, que ajuda as organizações a garantir que os seus produtos são seguros, fiáveis e cumprem os requisitos regulamentares e de qualidade relevantes.

Alguns dos principais elementos abordados pela norma NP EN ISO 13485 incluem:

– Gestão de riscos: requer que as organizações identifiquem, avaliem e gerenciem os riscos associados aos seus produtos e processos.

– Controlo de documentos: Estabelece procedimentos para a criação, revisão, aprovação e controlo da documentação relacionada com a qualidade e o fabrico de dispositivos médicos.

– Controlo de processos: Estabelece requisitos para o controlo e a monitorização dos processos de produção e fabrico de dispositivos médicos.

– Validação e verificação: exige que as organizações validem e verifiquem os seus processos de fabrico e de controlo da qualidade para garantir a conformidade com os requisitos estabelecidos.

– Monitorização e medição: Estabelece directrizes para a monitorização e medição de processos e produtos, de modo a garantir que estes cumprem as normas estabelecidas.

– Melhoria contínua: Incentiva a melhoria contínua dos sistemas e processos de gestão da qualidade, utilizando dados e resultados para identificar oportunidades de melhoria.

A certificação ISO 13485 é uma marca reconhecida de qualidade na indústria de dispositivos médicos e pode ser um requisito contratual ou regulamentar para muitas organizações que fabricam e fornecem produtos médicos.

A certificação ISO 13485, concebida especificamente para a indústria de dispositivos médicos, oferece uma série de vantagens significativas para as empresas que procuram melhorar a qualidade, cumprir os regulamentos e reforçar a sua posição no mercado. Aqui estão algumas das principais vantagens de obter esta certificação:

Na Ariol Consulting ajudamo-lo, implementamos e auditamos a ISO 13485.

Na Ariol Consulting, estamos empenhados em fornecer-lhe um serviço completo para a ISO 13485. A nossa equipa de especialistas está pronta para o orientar ao longo de todo o processo, desde a compreensão dos requisitos até à implementação eficaz e auditoria abrangente. Compreendemos a importância da qualidade e da segurança na indústria de dispositivos médicos e trabalharemos consigo para garantir que cumpre os mais elevados padrões. Com a nossa experiência e abordagem personalizada, ajudá-lo-emos a obter a certificação ISO 13485 de forma eficiente e bem sucedida.

O Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos baseado na norma NP EN ISO 13485 aplica-se a empresas e organizações de todos os sectores envolvidas na conceção, fabrico, embalagem, acondicionamento, manuais, instalação ou manutenção de dispositivos médicos.