ISO 13485 – Produtos Sanitários. Sistemas de gestão da qualidade

O Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos Sanitários baseado na norma ISO 13485, está orientada ao cumprimento dos requisitos que uma empresa ou organização envolvida no desenho, fabricação, empacotamento, embalagem, elaboração de manuais, instalação ou manutenção de produtos médicos deve cumprir com as entidades reguladoras e seus clientes.

Esta norma é baseada na norma ISO 9001, embora inclua alguns requisitos particulares, como análise de risco, rastreabilidade e produção esterilizada.

Sectores

O Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos Sanitários baseado na norma ISO 13485, é aplicado a empresas e organizações de todos os sectores que intervêm na concepção, fabricação, empacotamento, embalagem, elaboração de manuais, instalação ou manutenção de produtos sanitários.

Serviços

CONSULTORIA

Através dos nossos consultores orientamos os nossos clientes no desenvolvimento da implementação de sistemas de gestão que lhes permitam atingir os níveis de eficiência e melhoria exigidos nos sectores em que estão presentes e assim ter sucesso nos seus mercados e sociedades.

AUDITORIA

Com o propósito de identificar melhorias, realizamos auditorias imparciais e independentes que também agregam valor às organizações e confiança aos seus clientes, acionistas, colaboradores como ao meio social envolvente.

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ISO 13485 – Produtos Sanitários. Sistemas de gestão da qualidade

O Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos Sanitários baseado na norma ISO 13485, está orientada ao cumprimento dos requisitos que uma empresa ou organização envolvida no desenho, fabricação, empacotamento, embalagem, elaboração de manuais, instalação ou manutenção de produtos médicos deve cumprir com as entidades reguladoras e seus clientes.

Esta norma é baseada na norma ISO 9001, embora inclua alguns requisitos particulares, como análise de risco, rastreabilidade e produção esterilizada.

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O Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos Sanitários baseado na norma ISO 13485, é aplicado a empresas e organizações de todos os sectores que intervêm na concepção, fabricação, empacotamento, embalagem, elaboração de manuais, instalação ou manutenção de produtos sanitários.

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